正因为意识到对🀜♐方可能真的遇到🏠🛢了不小的难事,所以魏亮丝毫没有因为对方的迟到而生气。
相反,他非常理解的点了点头,客气道:“没事的史🇼🇼密斯先生,我也没什么其他的🍺🍅事情,不着急。
“谢谢!”詹姆斯·史密斯道了声谢,礼貌的笑🞶😧🃯了笑,这才坐在了魏🎖👅🆝亮的面前。
两人随意点了一些餐食,詹姆斯·史密斯便问👼🎋🏡魏亮:“魏先生这么🝓📈远从华夏过来,是有什么重要的事情吗?”
魏🕃亮笑道:“我们九玄制药,史密斯👨先生应该听说过吧🃎?”
“听说过。
”史密斯点了点头,说道:“你们有一🄂🝿🐼款药正在我们fda审核吧?”
“是的。
”魏亮⛣🜍🀵忙道:“审核周期已经过去挺长时间了,到现🇼在还没有进入下一🙉🈧阶段,所以想咨询一下,有没有什么加快速度的办法。
史密斯很是为难的说道:“现在fda对进口药🞶😧🃯物的🇼审核非常严格,这个流程确实很长,而且我也不能明确的告诉你,走完所有流程之后,它是否♏符合我们的标准、能否获准上市。
魏亮解释道:“史密斯先生,我们这种中成药,其成分是非常安全的,也没什么毒副作用,而且药效又很好,可以说🞔📶是立竿见影,难道这种药也会被🌀fda拒绝上市吗?”
史密斯点头说道:“我们近些年一直收到来自东方国家的药品申请,而且绝大多数都是你说的这种中成药,不光华夏,日本和韩国都提交了不少,但是绝大多数都被拒绝了。
魏亮不解的问道:“这是为什么呢?”
史🕃密斯非常认真的🅯说道:“魏先生,我们西方对药品的检测以及审核要求,与东方传统医学有很大的不同,其中非常重要的一点就是必须要有明确的药物动力学检验。
“你们必须明确的告诉我们,这种药物到底是什么有效成分、因为什么原因、起到了什么样的作用,而且还必须🎸🕺🎬告诉我们这种药物在体内,对各器官尤其是肝肾,到底有没有毒副作用,其成分在体内代谢的周期究竟是多长,如果这些弄不清楚,我们是没办法获准它进入我国市场销售的。
魏亮忙道:“很多汉方药,其药方构成都非常复杂,所以内部成分也非常复杂,不像西药大都是化学药物,有效成分往往就只有一种,比如青霉素、阿🕍司匹林,一个分子式就能体现出它的实际成分和组成🗋🚀,所有的中成药都很难达到西方的这种要求,可是这难道不应该求同存异吗?”
史密斯摇了摇头,道:“抱歉魏先生,这一点👼🎋🏡我们是无法做到求同存异的,规定就是规定,所有要进入美国市场的药物,原则上都必须👚🈞符合我们的所有规则,否则就无法上市销售。