正🟒🜨因为意识到对方可能真的遇到了不小的难事,所以魏亮丝毫没有因为对方的🖝📦🝅迟到而生气。
相反,他非常理解的点了点头,客气道:“🏤🜂没事🄖♎的🐘史密斯先生,我也没什么其他的事情,不着急。
“谢谢!”詹姆斯·史密斯道了声谢,礼貌的笑了笑,这才坐在🄒☪🂏了魏亮的面前。
两人随意点了🉆🅆🄖一些餐食,詹姆斯·史密斯便问魏🄖♎亮:“魏先生这么远从华夏过来,是有什么重要的事🟡🞫情吗?”
魏亮笑道:“🉆🅆🄖我们九玄制药,史密斯先生应该听说过吧?🂃🌆”
“听说过。
”史密斯点了点头,说道:“你们有一款药正在我们🐺🄻🂬fda审核吧?”
“是的。
”魏亮忙道:“审核周期已经🁣🚫过去挺长时间了,到现在还没有进入下一阶段,所以📡🜛想咨询一下,有没有🁨什么加快速度的办法。
史密斯很是为难的说道:“现在fda对进口药物的🐺🄻🂬审核非常严格,这个流程确👏🇹实很长,而且我也不能明确的告诉你,走完所有流程之后,它是否符合我们的标准、能否获准上市。
魏亮解释道:“史密斯先生,我们这种中成药,其成分是非常安全的,也没什么毒副作用,而且药🖚📈😵效又很好,可以说是立竿见影,难道这种药也会被fda拒绝上市吗?”
史密斯点头说道:“我们近些年一直收到来自东方国家的药品申请,而且绝大多数都⛳是你说的这种中成药,不光华夏,日本和韩国都📼提交了不少,但是绝大多数都被拒绝了。
魏亮不解的问道:“这是为什么呢?”
史密斯非常认真的说💫🔴道:“魏先生,我们西方对药品的检测以及审核要求,与东方传统医学有很大的不同,其中非常重要的一点就是必须要⚨📷有明确的药物动力学检验。
“你们必须明确的告诉我们,这种药物到底🏤🜂是什么有效成分、因为什么原因、起到了什么样的作用,而且还必须告诉我们这种药物在体内,对各器官尤其是肝🁫🈮肾,到底有没有毒副作用,其成分在体内代谢的周期究竟是多长,如果这些弄不清楚,我们是没办法获准它😕🁑🅅进入我国市场销售的。
魏亮忙道:“很多汉方药,其药方构成都非常复杂,所以内部成分也非常复杂,不像西药大都是化学药物,有效成分往往就只有一种,比如青霉素、阿司匹林,一个分子式就能体现出它的实际成分和组成,所有的中成药都很难达到西方的🃋🖌👑这种要求,可是这难道不应该求同存异吗?”
史密斯摇了摇头,道💫🔴:“抱歉魏先生,🏭这一点我们是无法做到求同存异的,规定就是规定,所有要进入美国市场的药物,原则🌺🄋上都必须符合我们的所有规则,否则就无法上市销售。